由翌圣生物深度参与起草的团体标准《免疫细胞治疗产品质量控制规范》(T/CITS 354-2025)正式落地实施!这是国内首部覆盖免疫细胞治疗“全生命周期”的质量控制规范,标志着行业从“经验驱动”迈向“标准驱动”的里程碑时刻。该标准是我国免疫细胞治疗领域的重要技术规范,从细胞来源、制备工艺、质量控制及临床应用等多个维度,全面规定了免疫细胞治疗产品的质量要求,为行业提供了统一的技术准则。
生态共建
让“高质量”成为细胞治疗行业的标准
《免疫细胞治疗产品质量控制规范》是由中国检验检测学会发起,细胞行业多位重量级专家及龙头企业参与起草,旨在解决当前行业面临的质量标准不统一、监管依据不足等核心问题。
标准亮点
多个维度给细胞装上“安全锁”
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细胞来源:搭建良好的行业生态,质量规范成关键;
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制备工艺:对细胞扩增、基因修饰(如CAR-T细胞)、冻存复苏等关键环节提出严格操作规范,降低批次间差异;
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质量检测:搭建良好的行业生态,质量规范成关键;
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临床应用:明确治疗适应症、回输剂量、不良反应监测等要求,为医疗机构提供操作指南。
翌圣贡献
把技术沉淀写进“团体标准”
作为标准起草组核心成员,翌圣生物持续深耕质量体系建设,连续多年通过中国质量认证中心ISO 13485体系认证,从生产、质控到检测,全方位的GMP高标准质量体系,让每一环节可追溯、可验证,从而保障了细胞制备到临床应用的全链条质量可控和效果可期。
标准不是天花板,而是地板。翌圣生物希望通过这份规范,让每一家企业都能站在"翌圣的肩膀上",把细胞治疗真正做成普惠医疗。
翌圣生物
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货号 |
产品名称 |
规格 |
41308ES |
50T/100T |
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41318ES |
50T/100T |
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41331ES |
50T/100T |
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41316ES |
4*50T/4*100T |
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41310ES |
50T/100T |
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41321ES |
50T/100T |