从经验到标准!翌圣生物参与起草的《免疫细胞治疗产品质量控制规范》正式施行-技术前沿-资讯-生物在线

从经验到标准!翌圣生物参与起草的《免疫细胞治疗产品质量控制规范》正式施行

作者:翌圣生物科技(上海)股份有限公司 2025-07-17T00:00 (访问量:3143)

由翌圣生物深度参与起草的团体标准《免疫细胞治疗产品质量控制规范》(T/CITS 354-2025)正式落地实施!这是国内首部覆盖免疫细胞治疗“全生命周期”的质量控制规范,标志着行业从“经验驱动”迈向“标准驱动”的里程碑时刻。该标准是我国免疫细胞治疗领域的重要技术规范,从细胞来源、制备工艺、质量控制及临床应用等多个维度,全面规定了免疫细胞治疗产品的质量要求,为行业提供了统一的技术准则。

生态共建

让“高质量”成为细胞治疗行业的标准

《免疫细胞治疗产品质量控制规范》是由中国检验检测学会发起,细胞行业多位重量级专家及龙头企业参与起草,旨在解决当前行业面临的质量标准不统一、监管依据不足等核心问题。

 

标准亮点

多个维度给细胞装上“安全锁”

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细胞来源:搭建良好的行业生态,质量规范成关键;

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制备工艺:对细胞扩增、基因修饰(如CAR-T细胞)、冻存复苏等关键环节提出严格操作规范,降低批次间差异;

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质量检测:搭建良好的行业生态,质量规范成关键;

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临床应用:明确治疗适应症、回输剂量、不良反应监测等要求,为医疗机构提供操作指南。

翌圣贡献

把技术沉淀写进“团体标准”

作为标准起草组核心成员,翌圣生物持续深耕质量体系建设,连续多年通过中国质量认证中心ISO 13485体系认证,从生产、质控到检测,全方位的GMP高标准质量体系,让每一环节可追溯、可验证,从而保障了细胞制备到临床应用的全链条质量可控和效果可期。

标准不是天花板,而是地板。翌圣生物希望通过这份规范,让每一家企业都能站在"翌圣的肩膀上",把细胞治疗真正做成普惠医疗。

翌圣生物

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